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第239章 初见5K(求月票推荐票求追订!)[2 / 7]

充分FDA的此次质询,更多是基于一份匿名的投诉,按照程序他们必须跟进调查但这并不直接意味著FDA认定我们的产品存在安全问题。」

他拿起一份装订精美的文件,继续用他那种冷静的语调说道:「周教授提供的产品安全性报告和实验数据无可挑剔。

脉动雷霆中咖啡因和牛磺酸的含量,虽然在非酒精饮料领域属于较高水平但绝对远未达到对人体产生明确危害的阈值。并且,我们在产品标签上已经清晰标注了每日建议摄入限量,履行了告知义务。

从科学和现行法规角度,我们完全站得住脚。

「但这个审查过程太折磨人了,」李明叹了口气,揉了揉太阳穴,「生产线等著开工,渠道在不停询问,每天都是真金白银的成本和声誉损失。

3这时,麦理思开口了。

他看向欧文·卡特,询问道,「卡特律师,我们能否采取更主动的策略?

比如,申请召开一个非正式的听证会,或者争取与FDA负责此项目的评审官进行直接、面对面的沟通?

书面往来效率太低,且容易产生误解。

3「主动寻求直接沟通是可行的策略,也往卡特律师思考了片刻,点了点头:

往更有效。

我可以尝试通过一些渠道进行安排,争取让周志远教授有机会直接向FDA的专家评审小组解释产品的安全性和配方设计依据。面对面的专业交流,通常比厚厚的文书往来更能打消疑虑。

「我完全没有问题,」周志远立刻表态,「所有的数据和研究过程都在我这里,」他指了指自己的脑袋,「我能清晰、有条理地向任何专业人士解释清楚每—项成分的用量依据和安全性边界。

33「好,这件事就由卡特律师您来牵头安排。」麦理思当即拍板,随即他又对李明说道,「李,「飞跃计划」的宣传造势不仅要照常进行,而且要加大力度和频率。

我们要用市场热烈的期待和积极的反馈,来反向证明产品的受欢迎程度和其存在的合理性与安全性舆论和市场的力量,有时也能起到意想不到的推动作用。

33「明白!」李明重重点头应道接下来的几天,在欧文·卡特的斡旋下,周志远得以与FDA的相关评审官员进行了一次闭门技术会议。

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